藥品質(zhì)量安全與人民群眾健康息息相關(guān)，是公共衛(wèi)生安全的重要內(nèi)容。作為新時(shí)代藥品管理法和世界上第一部綜合性疫苗管理法的核心配套規(guī)章，眾人矚目的《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》公布了，并將于2020年7月1日起正式施行，這是新時(shí)代我國(guó)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的重要一步。
在兩部新規(guī)章起草修訂過(guò)程中，有關(guān)部門(mén)認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品、疫苗監(jiān)管改革的決策部署，堅(jiān)持以法治凝聚改革共識(shí)，遵循“四個(gè)最嚴(yán)”、改革創(chuàng)新、問(wèn)題導(dǎo)向、責(zé)任落實(shí)的基本思路。置身于全面建成小康社會(huì)和世界百年未有之大變局的歷史節(jié)點(diǎn)，兩部規(guī)章致力于服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力全球戰(zhàn)“疫”，必將產(chǎn)生重大而深遠(yuǎn)的意義。
習(xí)近平總書(shū)記強(qiáng)調(diào)，藥品安全責(zé)任重于泰山，要求按照“四個(gè)最嚴(yán)”切實(shí)加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管。那么，如何理解“最嚴(yán)”呢？在風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)，藥品質(zhì)量安全涉及多方主體，其知識(shí)、資源、權(quán)責(zé)高度分散，屬于典型的復(fù)雜公共問(wèn)題。藥品的特殊屬性容易放大信息不對(duì)稱(chēng)和市場(chǎng)預(yù)期問(wèn)題，事實(shí)上這也是現(xiàn)代監(jiān)管的兩個(gè)基本理論命題。需要注意的是，“最嚴(yán)”不是一味提高市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻，“最嚴(yán)”也不是繁文縟節(jié)的日常監(jiān)管，“最嚴(yán)”更不是一次性的運(yùn)動(dòng)整治。兩部規(guī)章準(zhǔn)確把握了“最嚴(yán)”內(nèi)涵，認(rèn)識(shí)到其本質(zhì)是提高監(jiān)管靶向性和震懾力，基于問(wèn)題導(dǎo)向聚焦多項(xiàng)重大修改。例如注重注冊(cè)與生產(chǎn)許可有機(jī)銜接，落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，明晰檢查程序和檢查結(jié)果的后續(xù)處理措施，對(duì)藥品生產(chǎn)中的持續(xù)合規(guī)提出明確要求。又如強(qiáng)化責(zé)任追究，細(xì)化處罰情形，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為。還如增加對(duì)藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求。尤其是在取消GMP認(rèn)證后，為落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化動(dòng)態(tài)檢查和實(shí)施更嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)。這些舉措豐富了監(jiān)管機(jī)制和手段，為凈化藥品市場(chǎng)環(huán)境提供有力的制度支撐。
“最嚴(yán)”和科學(xué)是辯證統(tǒng)一的?？茖W(xué)監(jiān)管要求法規(guī)政策主動(dòng)匹配產(chǎn)業(yè)和技術(shù)，其本質(zhì)是找尋到“放”和“管”的均衡點(diǎn)。寬進(jìn)不是寬松，放權(quán)更不是放任。我們?cè)趦刹恳?guī)章中看到，不論是加快上市注冊(cè)程序，還是增加備案、報(bào)告事項(xiàng)，或是基于風(fēng)險(xiǎn)的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)?zāi)Ｊ?，都是在精?xì)化制度設(shè)計(jì)基礎(chǔ)上的簡(jiǎn)政。其前提是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)確認(rèn)知以及對(duì)市場(chǎng)主體行為規(guī)律的深刻把握，從而構(gòu)建起內(nèi)在互嵌的制度鏈條。監(jiān)管部門(mén)在降低企業(yè)負(fù)擔(dān)、鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新的同時(shí)，守住質(zhì)量安全底線，助推產(chǎn)業(yè)整體素質(zhì)提升。這種制度設(shè)計(jì)既簡(jiǎn)約、又科學(xué)、還有力，從而形成簡(jiǎn)政放權(quán)與加強(qiáng)監(jiān)管的內(nèi)在邏輯關(guān)聯(lián)。尤其值得一提的是，新規(guī)章將原來(lái)的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快通道，明確審評(píng)時(shí)限，提高藥品注冊(cè)效率和注冊(cè)時(shí)限的預(yù)期性。與此同時(shí)，推進(jìn)中藥、化學(xué)藥和生物制品注冊(cè)分類(lèi)改革，有利于提升我國(guó)新藥研發(fā)水平和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力，助推中國(guó)制藥加速融入全球產(chǎn)業(yè)鏈。而取消委托生產(chǎn)單獨(dú)審批，建立持有人委托生產(chǎn)管理模式，同樣有利于賦能企業(yè)更好地適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)需求。
不論是“最嚴(yán)”監(jiān)管還是科學(xué)監(jiān)管，政策的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)都是以人民為中心，也就是監(jiān)管為了人民，監(jiān)管依靠人民。兩部規(guī)章堅(jiān)持以人民為中心，借鑒國(guó)際監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合國(guó)內(nèi)監(jiān)管實(shí)際，重點(diǎn)解決藥品注冊(cè)和藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的突出問(wèn)題，將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等明確納入加快上市注冊(cè)范圍。新規(guī)章還清晰地向全球藥物研發(fā)者傳遞積極信號(hào)——中國(guó)接受符合要求的國(guó)際臨床數(shù)據(jù)用于境內(nèi)藥品申報(bào)上市。這一規(guī)定不僅使更多的國(guó)際創(chuàng)新藥物盡早地進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，更讓中國(guó)人民能夠與國(guó)際同步用上創(chuàng)新藥物并且獲益。
隨著新冠肺炎疫情在全球蔓延，為民監(jiān)管有著更為緊迫的現(xiàn)實(shí)意義和更為廣闊的實(shí)質(zhì)內(nèi)涵。中國(guó)疫情爆發(fā)與全球大流行之間的一個(gè)多月緩沖時(shí)間，是全國(guó)人民用巨大付出為全世界爭(zhēng)取來(lái)的。中國(guó)為世界提供的經(jīng)驗(yàn)有很多，然而社會(huì)動(dòng)員、防護(hù)干預(yù)、醫(yī)療馳援、物資調(diào)配是他國(guó)難以效仿的，因此在特效治療藥物和疫苗研發(fā)成功前，用科學(xué)防控為全球戰(zhàn)“疫”貢獻(xiàn)中國(guó)方案的關(guān)鍵，是如何將一線用藥的精選數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為優(yōu)秀的臨床治療方案。尤其是中醫(yī)藥在治愈患者中發(fā)揮了非常獨(dú)到的作用，引起國(guó)內(nèi)外高度關(guān)注。這是兩部規(guī)章大有可為之處，也是人類(lèi)命運(yùn)共同體在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的落地和彰顯。
最嚴(yán)監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管、為民監(jiān)管是有機(jī)統(tǒng)一的，并且與智慧監(jiān)管、信用監(jiān)管一道，構(gòu)成了藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的新時(shí)代內(nèi)涵。我們必須認(rèn)識(shí)到，越是充滿(mǎn)變化的時(shí)代，越需要優(yōu)化協(xié)同高效的體制，越需要科學(xué)最嚴(yán)的監(jiān)管，越需要社會(huì)協(xié)同的共治，越需要廣泛深入的國(guó)際合作。相信兩部規(guī)章的修訂將為強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制，規(guī)范和加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控奠定法治基礎(chǔ)。更期待兩部規(guī)章能夠高效地執(zhí)行，把中國(guó)制度的顯著優(yōu)勢(shì)，轉(zhuǎn)化為藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的效能。
作者為中央黨校（國(guó)家行政學(xué)院）教授、中國(guó)藥品監(jiān)管研究會(huì)專(zhuān)家委員